為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（國藥監(jiān)械注〔2023〕16號），進(jìn)一步提升醫(yī)療器械分類管理服務(wù)水平，現(xiàn)公開2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。

本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共223個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品57個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品101個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品16個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品10個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品11個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品5個。

以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識，根據(jù)申請人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公開的分類界定結(jié)果不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應(yīng)一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“輔助心臟搏動泵系統(tǒng)”的分類編碼：01-00。若管理屬性和管理類別有調(diào)整，應(yīng)以最新發(fā)布公開的為準(zhǔn)。

若有需要，請聯(lián)系相關(guān)工作人員。

子目錄編號	聯(lián)系電話
01	010-53852614
02	010-53852617
03	010-53852617
04	010-53852617
05	010-53582144
06	010-53852144
07	010-53852061
08	010-53852061
09	010-53852144
10	010-53852061
11	010-53852609
12	010-53852609
13	010-53852617
14	010-53852600
15	010-53852609
16	010-53852151
17	010-53852617
18	010-53852600
19	010-53852609
20	010-53852619
21	010-53852614
22	010-53852618/19
6840	010-53852618/19

一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（57個）

（一）超聲高頻外科集成系統(tǒng)一次性分離刀頭：由刀桿部分、手控握持部分和扭力扳手部分組成。其中，刀桿部分由波導(dǎo)桿、套管、O型圈等組成；手控握持部分由上殼、下殼、手控按鍵組件、線纜固定架組件、調(diào)節(jié)按鍵、波形彈簧組成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯組成。與超聲軟組織切割止血設(shè)備主機(jī)或與輸出接口相同的超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備配合使用，用于組織的剝離或分離、對需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織切割、止血和凝結(jié)。分類編碼：01-01。

（二）輔助心臟搏動泵系統(tǒng)：由控制臺、心電導(dǎo)聯(lián)線、有創(chuàng)血壓傳感器延長線、壓力適配線、電源線和可充電鋰電池。產(chǎn)品中的心電導(dǎo)聯(lián)線可連接與人體貼合的電極貼片，輔助獲取心電信號；有創(chuàng)血壓傳感器延長線用于連接有創(chuàng)血壓傳感器。產(chǎn)品通過延長管與主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管和心室輔助搏動導(dǎo)管兩種介入器械連接，介入器械通過穿刺介入主動脈。產(chǎn)品通過配套使用的其他醫(yī)療器械獲取到的生理信號和心跳節(jié)律，控制主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管和心室輔助搏動導(dǎo)管的充放氣過程，為其提供有規(guī)律的動力源。用于驅(qū)動主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管和經(jīng)皮心室輔助導(dǎo)管，通過降低患者心室負(fù)荷、增加心輸出量，提高主動脈壓力，為左心室提供暫時或短期的支持，來維持患者的血流動力學(xué)穩(wěn)定。分類編碼：01-00。

（三）血管介入控制系統(tǒng)：由遠(yuǎn)程操作臺、支撐臂及執(zhí)行機(jī)構(gòu)組成。其中，遠(yuǎn)程操作臺包含鉛屏風(fēng)、移動操作臺、主控臺車，并安裝有配套軟件；支撐臂包含床旁導(dǎo)軌固定座、調(diào)整臂、長導(dǎo)軌；執(zhí)行機(jī)構(gòu)包含指示燈、控制按鈕和驅(qū)動血管介入控制系統(tǒng)配套耗材套件運動的傳動組件。操作者在鉛屏風(fēng)或其他射線防護(hù)環(huán)境中，在醫(yī)學(xué)影像的指引下，通過移動操作臺上的器械操作桿、導(dǎo)絲操作桿和導(dǎo)管操作桿，驅(qū)動執(zhí)行機(jī)構(gòu)上安裝的血管介入控制系統(tǒng)配套耗材套件，輔助對器械、導(dǎo)絲及導(dǎo)管的操控，實現(xiàn)器械、導(dǎo)絲、導(dǎo)管的進(jìn)給運動、旋轉(zhuǎn)運動和仿生學(xué)運動，完成對器械、導(dǎo)絲和導(dǎo)管的推送。用于在醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下，輔助醫(yī)生完成經(jīng)皮冠狀動脈造影以及在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)中遠(yuǎn)程操控導(dǎo)絲、導(dǎo)管和器械；還可監(jiān)測器械運動過程中是否出現(xiàn)受阻或打滑，并給出相應(yīng)提示；同時可避免或減少對操作者的輻射傷害。分類編碼：01-00。

（四）靜脈腔內(nèi)消融閉合微導(dǎo)管：由三部分組成，第一部分是導(dǎo)管組件，其中介入部分由可旋轉(zhuǎn)導(dǎo)絲和微導(dǎo)管組成；第二部分是電動手柄組件，為導(dǎo)絲轉(zhuǎn)動提供動力；第三部分是注射器，用于連接導(dǎo)管組件推注藥液。在超聲引導(dǎo)下，將微導(dǎo)管置入需要閉合的靜脈腔內(nèi)，通過電動手柄驅(qū)動微導(dǎo)管內(nèi)導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)；通過微導(dǎo)管注入硬化劑。導(dǎo)絲在電動手柄驅(qū)動下進(jìn)行旋轉(zhuǎn)，與靜脈內(nèi)膜發(fā)生機(jī)械摩擦使靜脈痙攣并造成靜脈內(nèi)膜機(jī)械損傷，同時對注入的硬化劑進(jìn)行攪拌分散，促進(jìn)硬化劑與靜脈內(nèi)皮細(xì)胞的充分接觸，提高硬化劑對靜脈內(nèi)膜的化學(xué)損傷、脫落及形成血栓的效率；在上述機(jī)械和化學(xué)的作用下，使靜脈消融部位最終形成纖維化條索、實現(xiàn)靜脈管腔永久閉合。用于下肢靜脈曲張的輔助治療。分類編碼：01-00。

（五）脊柱手術(shù)植入物光功能化照射儀：由融合器倉、固定板倉、固定釘倉和觸摸屏幕組成。采用LED光源，在術(shù)中即時對脊柱外科植入物進(jìn)行表面改性處理，增強(qiáng)植入物表面的骨整合性能。處理完成后，將植入物植入病人體內(nèi)。分類編碼：01-00。

（六）指引導(dǎo)管控制系統(tǒng)：由指引導(dǎo)管工作臺、固定支架、耗材組件和控制臺組成，其中耗材組件包括卡匣和醫(yī)生操作臺蓋。指引導(dǎo)管工作臺用于為指引導(dǎo)管前進(jìn)、后退、平移以及持續(xù)旋轉(zhuǎn)提供動力；耗材組件用于建立手術(shù)無菌屏障，確保手術(shù)環(huán)境的衛(wèi)生安全；固定支架用于固定、連接經(jīng)皮冠狀動脈血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)的工作臺和導(dǎo)管驅(qū)動裝置，調(diào)節(jié)導(dǎo)管驅(qū)動裝置和工作臺的相對位置；控制臺為指引導(dǎo)管工作臺提供電源和控制信號。在經(jīng)皮冠狀動脈血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)將導(dǎo)絲沿指引導(dǎo)管輸送至冠狀動脈的過程中，該產(chǎn)品可控制指引導(dǎo)管在一定范圍內(nèi)前進(jìn)、后退和旋轉(zhuǎn)。用于在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)中，遠(yuǎn)端操控指引導(dǎo)管的前進(jìn)、后退和旋轉(zhuǎn)運動。分類編碼：01-00。

（七）超聲輔助加熱系統(tǒng)：由超聲主機(jī)、帶連接電纜的手柄、超聲焊極、超聲焊極用開口扳手組成。將可吸收骨釘固定在骨中后，該產(chǎn)品輸出的超聲能量使得骨和骨釘之間的界面液化，并可使配合使用的可吸收箔片和膜片受熱軟化，輔助可吸收骨釘?shù)墓潭āＳ糜谳o助將可吸收骨釘固定在骨中。分類編碼：01-00。

（八）血栓抽吸負(fù)壓吸引泵：由負(fù)壓吸引泵主機(jī)和收集容器組成。其中收集容器由收集罐、帶防溢裝置的罐蓋、濾網(wǎng)、濾器、泵罐連接管組成。收集容器采用高分子材料制成，為一次性使用產(chǎn)品。與外周血栓抽吸導(dǎo)管或顱內(nèi)抽吸導(dǎo)管配合使用，用于外周動靜脈和顱內(nèi)血栓抽吸。分類編碼：03-13。

（九）封堵球囊導(dǎo)管：由遠(yuǎn)端球囊（含顯影環(huán)）、近端球囊（含顯影環(huán)）、導(dǎo)管主體（含單腔管段和三腔管段）、應(yīng)力擴(kuò)散管和導(dǎo)管座（含上、下兩個球囊充盈口和導(dǎo)絲腔入口）組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于臨時封堵心臟血管，并向血管內(nèi)輸送生理鹽水或造影劑。分類編碼：03-13。

（十）錨定導(dǎo)絲：由導(dǎo)絲（頭部帶錨定裝置）和導(dǎo)入鞘組成。導(dǎo)絲由芯絲、繞絲、熱縮管和造影位置標(biāo)記、錨定裝置組成。錨定裝置由錨定頭端、遠(yuǎn)端顯影標(biāo)記、近端顯影標(biāo)記和輸送顯影標(biāo)記組成。采用鎳鈦合金、不銹鋼、鉑銥合金制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，通過導(dǎo)管將本產(chǎn)品推送至顱內(nèi)動脈，到達(dá)預(yù)期部位后回撤導(dǎo)管，使錨定裝置釋放并擴(kuò)張至工作狀態(tài)，錨定在血管內(nèi)壁，以固定導(dǎo)絲。用于神經(jīng)介入手術(shù)中，引導(dǎo)導(dǎo)管等介入器械插入神經(jīng)血管并定位，錨定裝置錨定于目標(biāo)區(qū)域后，可避免導(dǎo)絲遠(yuǎn)端的移動，便于醫(yī)生通過本產(chǎn)品進(jìn)行后續(xù)的器械交換工作，同時維持術(shù)中通路。手術(shù)結(jié)束后通過導(dǎo)管將本產(chǎn)品取出。分類編碼：03-14。

（十一）軟組織定位金質(zhì)標(biāo)記套件：由導(dǎo)引針和金質(zhì)標(biāo)記物組成，其中金質(zhì)標(biāo)記物為金和鐵的合金。金質(zhì)標(biāo)記物裝在導(dǎo)引針頭中，在超聲、計算機(jī)斷層掃描（CT）或手動觸診腫瘤的過程中進(jìn)行植入，通過導(dǎo)引針將金質(zhì)標(biāo)記物輸送到目標(biāo)組織，金質(zhì)標(biāo)記物可以在超聲、磁共振（MRI）、計算機(jī)斷層掃描（CT）、熒光透視或X射線下成像。金質(zhì)標(biāo)記物植入人體大于30天以上。用于放療中的組織內(nèi)輔助成像和進(jìn)行病灶標(biāo)記。分類編碼：05-00。

（十二）一次性使用腦室成像導(dǎo)管：由頭端、攝像模組、導(dǎo)管組件、手柄組件、截圖按鍵、注液按鍵、吸液按鍵、連接線纜和器械腔道組件（有器械通道的型號包含）組成。一次性使用無菌產(chǎn)品，接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。用于顱腦手術(shù)中，通過已建立好的手術(shù)通道放入患者顱內(nèi)，連接吸引和注液系統(tǒng)，可注入生理鹽水或?qū)⒛X部積液吸引引流至體外；可通過攝像模組（CMOS圖像傳感器和LED照明光源）拍攝腦部圖像（拍攝時直接接觸腦組織）并將圖像信息傳輸?shù)诫娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器進(jìn)行成像；還可通過器械腔道組件，提供其他手術(shù)器械（細(xì)胞刷、取樣鉗）進(jìn)入顱腦的通道。分類編碼：06-14。

（十三）麻醉蒸發(fā)器具：由塑料外殼及內(nèi)部包含的麻醉劑管線（含聚乙烯蒸發(fā)器棒，用于將異氟醚或七氟醚從注射泵輸送到微型蒸發(fā)器）、蒸發(fā)器/噴霧劑、細(xì)菌/病毒過濾器和活性炭過濾器組成。一次性使用。與注射器、注射泵、呼吸機(jī)、麻醉氣體分析儀、清除系統(tǒng)等設(shè)備配合使用，通過聚乙烯蒸發(fā)器棒從周圍吸收熱量，再將熱能轉(zhuǎn)移到流經(jīng)該產(chǎn)品的液體麻醉劑中并使其汽化，再將麻醉劑輸送至患者。在完全具備監(jiān)測和支持呼吸與心血管功能的環(huán)境中使用，用于輔助將液體麻醉劑氣化，為有創(chuàng)通氣的患者輸送氣體狀態(tài)的異氟醚或七氟醚等麻醉劑。分類編碼：08-05。

（十四）細(xì)胞分選儀：主要由磁鐵運動系統(tǒng)、泵閥系統(tǒng)、外殼及相關(guān)配件（掛鉤組件、掃碼槍）組成。與分選磁珠、緩沖液（不是該產(chǎn)品組成部分）聯(lián)合使用，基于磁性分選技術(shù)，通過該產(chǎn)品產(chǎn)生的磁場的磁性作用，將分選磁珠上的成分從血液細(xì)胞樣本中分離出來，實現(xiàn)靶向細(xì)胞的分選，進(jìn)行靶向細(xì)胞的富集或去除。用于對血液細(xì)胞進(jìn)行磁性分選，分選后得到的血液細(xì)胞成分輸回患者體內(nèi)，輔助相關(guān)疾病治療。分類編碼：10-00。

（十五）植入式神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件：由電極導(dǎo)線和導(dǎo)引鞘組成。其中，導(dǎo)引鞘用于在手術(shù)過程中引導(dǎo)電極導(dǎo)線到達(dá)預(yù)期位置；電極導(dǎo)線長期植入體內(nèi)，與患者程控儀、神經(jīng)刺激器合并使用。用于對腳踝部位脛神經(jīng)進(jìn)行電刺激。分類編碼：12-02。

（十六）神經(jīng)刺激器：由主機(jī)、綁帶和電源適配器組成。主機(jī)內(nèi)部含有可充電的鋰電池。通過藍(lán)牙與患者程控儀連接，接收患者程控儀的調(diào)節(jié)刺激參數(shù)命令并對脛神經(jīng)進(jìn)行電刺激。用于對膀胱過度活動癥的輔助治療。分類編碼：12-02。

（十七）電磁髓內(nèi)肢體重建系統(tǒng)：由植入式肢體重建釘（含電磁動力裝置）、鎖釘、封帽、體外控制儀組成。其中肢體重建釘、鎖釘和封帽由鈦合金制成，植入人體30天以上。通過手術(shù)將植入式肢體重建釘植入患者骨骼內(nèi)。使用時，患者根據(jù)醫(yī)生要求，利用體外程控儀（不是本產(chǎn)品組成部分）驅(qū)動植入式肢體重建釘延長或者縮短。預(yù)期用于骨折、先天性或獲得性的肢體縮短（雙下肢不等長、雙上肢不等長）、肢體骨骼畸形（股骨、脛骨）、短臂綜合癥的內(nèi)固定。分類編碼：12-00。

（十八）卵圓孔未閉封堵器：由夾臂、腰部連接件、封堵盤、夾套組件、縫合線、聚酯纖維膜和聚酯編織膜組成。其中夾臂由鎳鈦合金制成，外表面覆蓋聚酯編織膜；腰部連接件由不銹鋼材料制成；封堵盤由鎳鈦絲編織而成，盤內(nèi)覆蓋聚酯纖維膜；夾套組件由鋼絲夾套和螺紋鋼套組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。為長期植入器械，通過夾持閉合心臟卵圓窩處原發(fā)隔與繼發(fā)隔在出生一年內(nèi)未能粘連融合留下的裂隙，阻斷右向左分流。用于先天性心臟病卵圓孔未閉的治療。分類編碼：13-07。

（十九）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和注射用水經(jīng)凍干制成海綿狀物質(zhì)，為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時用無菌生理鹽水溶解，用于面部真皮組織填充以糾正額部皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。分類編碼：13-09。

（二十）假發(fā)及植發(fā)系統(tǒng)：由卡盒、針、彈出器、錨、線材組成。卡盒采用醫(yī)用級丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，針和彈出器采用不銹鋼材料制成，線材采用醫(yī)用級聚酰胺（尼龍）單纖維絲6/6、染料（紅氧化鐵染料、炭黑染料）、紫外線穩(wěn)定劑制成，錨采用鎳鈦合金制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，通過卡盒上的針穿刺頭皮，操作醫(yī)生按下卡盒上的按鈕，使針內(nèi)的彈出器向前推進(jìn)，將錨及線材從針中推出，線材通過錨作用固定在頭皮上（線材和錨不再從頭皮上取下）。線材作為假發(fā)，使患者發(fā)量增加，用于瘢痕性禿發(fā)，或與燒傷、創(chuàng)傷相關(guān)的瘢痕性禿發(fā)；以及非瘢痕性禿發(fā)，女性雄激素性禿發(fā)患者。分類編碼：13-00。

（二十一）骨腫瘤定位穿刺引導(dǎo)器：由探針、套管和骨鉆組成。采用高分子材料和金屬材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于經(jīng)皮建立進(jìn)入骨（含腰椎）的通道。與成像系統(tǒng)、骨消融電極、骨成型球囊及骨水泥推送器配合使用。使用時，在成像系統(tǒng)的輔助下，手動將套管和探針經(jīng)皮膚切口穿刺進(jìn)入骨（含腰椎），拔出探針，從而建立經(jīng)皮進(jìn)入骨的通道；使用骨鉆從套管內(nèi)進(jìn)入，通過鉆骨，延伸骨通道到達(dá)預(yù)期的深度；之后再拔出骨鉆，將骨消融電極插入套管，將骨消融電極放置至合適的位置。消融結(jié)束后，因骨腫瘤消融會產(chǎn)生空腔，造成椎體壓縮，需注入骨水泥填充，也可將骨成型球囊及骨水泥推送器通過本產(chǎn)品中的套管插入骨腫瘤消融產(chǎn)生的空腔，進(jìn)行椎體后凸成形術(shù)，注入骨水泥。分類編碼：14-01。

（二十二）負(fù)壓引流裝置：由硅膠敷料、引流管、醫(yī)用貼膜、連接接頭、止流夾組成。硅膠敷料采用醫(yī)療級硅膠制成，引流管采用聚氯乙烯材料制成，醫(yī)用貼膜采用聚氨酯材料制成，連接接頭采用聚碳酸酯材料制成，止流夾采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于創(chuàng)面的引流，包括急性創(chuàng)傷、慢性及難愈性創(chuàng)面的引流。分類編碼：14-06。

（二十三）高嶺土止血紗布：由聚酯和人造絲無紡布織物、醫(yī)用高嶺土、醫(yī)用丙三醇和含硫酸鋇的聚丙烯紗線組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，將產(chǎn)品直接敷于出血處。含硫酸鋇的聚丙烯紗線可顯影。用于局部出血傷口的止血，例如割傷、撕裂傷和擦傷；也可用于嚴(yán)重出血傷口（包含慢性創(chuàng)面或體內(nèi)創(chuàng)面）的臨時止血。分類編碼：14-10。

（二十四）高分子敷料：由半滲透性聚氨酯背襯膜、穿孔硅酮膠膜（朝向傷口側(cè)）和此兩層之間的吸收墊（由纖維素和聚丙烯酸酯組成）組成。聲稱可吸收傷口滲液。用于護(hù)理中度至高度滲出性傷口：急性傷口（創(chuàng)傷傷口、燒傷、術(shù)后傷口）和慢性傷口（潰瘍、壓瘡、腫瘤傷口、糖尿病足）。分類編碼：14-10。

（二十五）醫(yī)用生物水凝膠：由羧甲纖維素鈉、甘油、次沒食子酸鉍、明膠和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱吸收創(chuàng)面的滲出液，覆蓋創(chuàng)面輔助降低創(chuàng)面感染的機(jī)會；能夠向創(chuàng)面排出水分，為創(chuàng)面提供濕性愈合環(huán)境。所含的次沒食子酸鉍，具有收斂性，可使受傷局部的微血管收縮，并降低血管的通透性，從而具有一定的止血作用和減少炎性滲出的作用。用于非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面）的覆蓋。[僅含有“次沒食子酸鉍”一種藥物成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，視之為以器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品管理，因此，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》“（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理”，產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械注冊。分類編碼：14-10。]

（二十六）近視控制儀：由燈箱、機(jī)身、觸摸按鍵、底座和電源適配器組成。產(chǎn)品為以LED為光源，可設(shè)置兩種工作模式：一是產(chǎn)品通過其中的智能控制模塊使照明燈光亮度自動變化，刺激睫狀肌進(jìn)行調(diào)節(jié)訓(xùn)練；二是產(chǎn)品通過特定波長的紅光直接照射眼睛，刺激視網(wǎng)膜的血管內(nèi)血液加速流動，引起眼底毛細(xì)血管擴(kuò)張、脈絡(luò)膜血流增加，進(jìn)而增加脈絡(luò)膜厚度、血流循環(huán)及供血量，改善近視患者眼底相對供氧不足的問題。聲稱用于控制近視的發(fā)展進(jìn)程。分類編碼：16-05。

（二十七）一次性使用淚道擴(kuò)張引流管套裝：由淚道擴(kuò)張引流管和淚道探針組成，其中淚道擴(kuò)張引流管采用醫(yī)用硅橡膠制成，淚道探針采用不銹鋼制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，通過淚道探針拉鉤牽引淚道擴(kuò)張引流管，將其放置在鼻淚道的狹窄段，通過淚道擴(kuò)張引流管對狹窄段進(jìn)行支撐，并對淚囊內(nèi)產(chǎn)生的體液進(jìn)行引流。用于淚囊囊腫手術(shù)后淚道的支撐、引流。分類編碼：16-07。

（二十八）折疊頂壓球囊：由球囊、引流管和引流閥組成。由甲基乙烯基硅橡膠材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。眼科手術(shù)中，先通過結(jié)膜切口植入鞏膜表面，然后通過引流管和引流閥注水后使球囊擴(kuò)張，可以支撐頂壓鞏膜和視網(wǎng)膜。用于治療孔源性視網(wǎng)膜脫離。分類編碼：16-07。

（二十九）定制式活動義齒（含基臺上部結(jié)構(gòu)）：由人工牙和基托連接體、固位體（含桿卡）組成，不含固位螺絲。采用具有醫(yī)療器械注冊證的義齒用金屬材料、陶瓷材料和高分子材料制成。經(jīng)過數(shù)控機(jī)床加工成型。通過固位螺絲與已安裝于口腔中的復(fù)合基臺相連接，用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。不包括定制式基臺。分類編碼：17-08。

（三十）口腔CT影像輔助診斷軟件：軟件獲取患者的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度學(xué)習(xí)算法對影像/模型進(jìn)行分析處理，對影像/模型進(jìn)行測量、計算，自動標(biāo)識齲齒、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齒、殘根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾病，并可計算出患者的頸椎骨齡。用于對患者口腔CT影像、模型的分析處理，自動標(biāo)識根尖周炎、埋伏牙等口腔疾病，計算患者的頸椎骨齡，輔助口腔醫(yī)生的臨床診療。分類編碼：21-04。

（三十一）全自動核酸分子擴(kuò)增雜交儀：由溫度循環(huán)系統(tǒng)、移液裝置、雜交區(qū)域模塊、試劑供應(yīng)裝置、試劑控溫裝置、拍照裝置和基因芯片軟件判讀分析系統(tǒng)組成。與適配試劑配合使用，用于核酸分子的擴(kuò)增、雜交，并采集芯片上的光、電信號，通過軟件進(jìn)行分析。用于臨床實驗室對多種醫(yī)學(xué)檢測項目進(jìn)行定性檢測。分類編碼：22-05。

（三十二）基因測序儀：由電源部件、控制部件、光電檢測部件、傳動部件、變溫部件、熱蓋部件、散熱部件、外殼、控制計算機(jī)和應(yīng)用軟件等組成。與測序反應(yīng)通用試劑盒配合使用，通過光電檢測部件的掃描運動實現(xiàn)對樣品熒光信息的準(zhǔn)確檢測及自動化數(shù)據(jù)分析。臨床上用于唾液和血液樣本中目標(biāo)序列的檢測和分析。僅用于臨床體外檢驗使用。分類編碼：22-05。

（三十三）自助式多功能體液檢測儀：由樣本支架、移液器模塊、加熱模塊、制冷模塊、顯微成像模塊、反射透射光檢測模塊、身份信息采集模塊、負(fù)壓模塊（負(fù)壓泵、高效空氣過濾器和管道組成）、紫外線殺菌模塊、垃圾收集模塊組成。與配套的試劑、軟件配合使用，供患者自助對尿液、痰液、血液、糞便、皮屑、陰道分泌物等適配樣本進(jìn)行顯微成像、透射光檢測、反射光檢測。不具備獨立分析、診斷功能。分類編碼：22-16。

（三十四）醫(yī)用呼出氣體檢測儀：由機(jī)架、供電模塊、氣路模塊、吸附室、檢測室、控制模塊、數(shù)據(jù)采集模塊和PC主機(jī)組成。通過選用22種氣敏傳感器，組成兩個傳感器陣列，用于分析患者呼出氣體分子的信息，將氣體信息轉(zhuǎn)換成電信號，臨床上用于肺癌的診斷和輔助診斷。作用原理和臨床預(yù)期用途需審評部門進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：22-00。

（三十五）羊水樣本質(zhì)量評估試劑盒：由反應(yīng)液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、緩沖體系等）、反應(yīng)液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、陽性質(zhì)控品（人基因組DNA）、空白對照（純化水）組成。用于檢測孕婦羊水樣本中母體細(xì)胞污染比例，僅作為產(chǎn)前診斷羊水樣本的質(zhì)量評估，不直接用于疾病診斷。分類編碼：6840。

（三十六）微生物核酸富集試劑盒：由富集管/A1（寡核苷酸、聚乙二醇）、富集增強(qiáng)劑（硅油）、質(zhì)控引物（寡核苷酸）、質(zhì)控擴(kuò)增液（聚合酶、dNTP、氯化鎂）、富集緩沖液（EDTA、氯化鈉）、洗液1（檸檬酸鈉、Triton）、洗液2（檸檬酸鈉、Triton）、富集磁珠（偶聯(lián)磁珠）、純化磁珠（超順磁珠）組成。用于從臨床樣本的總核酸中通過雜交捕獲微生物保守基因的方式富集標(biāo)本中所有細(xì)菌和真菌的核酸，產(chǎn)物可以用于qPCR、NGS的檢測。分類編碼：6840。

（三十七）膀胱細(xì)胞培養(yǎng)基：由DMEM/F12、碳吸附型血清、表皮生長因子、Y-27632、Noggin重組蛋白和GlutaMAX（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）組成。僅用于人膀胱細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞臨床上主要用于檢測抗腫瘤藥物處理前后細(xì)胞增殖的能力和細(xì)胞毒性，用于預(yù)測患者用藥的副作用。分類編碼：6840。

（三十八）尿液樣本HPV病毒檢測試劑：由試劑卡（承載鎢酸鈉、磷酸、醋酸鈉、碘酸鈉）、尿杯、比色卡組成。用于女性尿液樣本中游離巰基含量的體外定性檢測。臨床上用于宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（三十九）尿液樣本HPV病毒檢測試劑：由1號測試試紙（承載鎢酸鈉和醋酸鹽緩沖劑）和2號對照試紙（承載鎢酸鈉和醋酸鹽緩沖劑和巰基絡(luò)合劑EDTA-二鈉）組成。臨床上用于男女性群體的HPV感染的初步篩查。分類編碼：6840。

（四十）尿液樣本HPV病毒染色試劑：由滴管、比色卡、染色液（含乙酸、乙酸鈉、磷鎢酸、氯化鋰、碘酸鈉、超純水）組成。臨床上用于女性群體HPV感染的健康篩查。分類編碼：6840。

（四十一）尿液樣本HPV病毒檢測試劑：由試劑卡殼、吸液試紙棉片（承載染色試劑鎢酸鈉、磷酸、乙酸鈉、乙酸、碘酸鈉、人造沸石、蒸餾水）、滴管（選配）、比色卡組成。用于人尿液樣本中含巰基代謝物的定性檢測。臨床上用于為HPV感染的診斷提供輔助信息。分類編碼：6840。

（四十二）上皮抗原檢測試劑（流式細(xì)胞儀法）：由FITC熒光標(biāo)記的鼠抗人上皮抗原單克隆抗體、牛血清白蛋白（BSA）和疊氮化鈉（NaN3）組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中上皮抗原的表達(dá)，臨床上用于外周血、漿膜腔積液和腹膜洗液中的循環(huán)腫瘤細(xì)胞的檢測。分類編碼：6840。

（四十三）七種肺癌相關(guān)抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由分別包被著（p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原）的超順磁性磁珠、堿性磷酸酶的檢測抗體、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。用于體外定性檢測人體血清中七種肺癌相關(guān)抗體（抗p53抗體、抗GAGE7抗體、抗PGP9.5抗體、抗CAGE抗體、抗MAGE A1抗體、抗SOX2抗體、抗GBU4-5抗體）IgG的含量。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十四）石蠟包埋（FFPE）樣本蛋白提取質(zhì)控試劑盒：由HEK293細(xì)胞和石蠟組成。與“蛋白、多肽提取或純化試劑”配合使用，通過總蛋白的提取、BCA定量法的總蛋白定量，完成對石蠟包埋（FFPE）樣本蛋白提取過程的質(zhì)量控制。經(jīng)提取的蛋白后續(xù)與“I期肺癌患者復(fù)發(fā)風(fēng)險檢測試劑盒（液相色譜－質(zhì)譜法）”配合使用，臨床上用于體外診斷使用。分類編碼：6840。

（四十五）皮膚癬菌病診斷試劑盒（乳膠法）：由α-1,6-甘露聚糖檢測卡和樣本處理液組成。用于皮膚癬病皮損部位中α-1,6-甘露聚糖的定性檢測。臨床用于皮膚癬的輔助診斷。分類編碼：6840。

（四十六）宮頸脫落細(xì)胞中HPV16/18 E7蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）：由HPV16/18 E7蛋白檢測卡、樣本采集保存管、宮頸采樣拭子組成。體外定量檢測宮頸脫落細(xì)胞中源于HPV16/18的 E7蛋白，用于已感染HPV16/18型患者病情進(jìn)展的輔助觀察，不能單獨作為確診的依據(jù)。分類編碼：6840。

（四十七）尿纖維連接蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）：由尿纖維連接蛋白檢測卡、配套尿杯、配套采樣吸管組成。體外半定量檢測尿液中尿纖維連接蛋白含量，臨床上用于非肌層浸潤膀胱癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)的監(jiān)測。分類編碼：6840。

（四十八）BCOR抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由經(jīng)抗體稀釋液配制的純化后BCOR抗體組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，臨床上用于多種腫瘤的輔助診斷，如血液系統(tǒng)惡性腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)原始神經(jīng)外胚層腫瘤（PNET）。臨床預(yù)期用途需審評部門進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。

（四十九）PD-L1檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人PD-L1單克隆抗體（克隆號：2C07）和稀釋液（含0.01%硫柳汞和50%甘油的PBS緩沖液）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，檢測人體組織樣本中PD-L1蛋白的表達(dá)，臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（五十） 細(xì)胞ATP檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由細(xì)胞活性檢測液（含熒光素、熒光素酶、硫酸鎂和無菌水）、ATP標(biāo)準(zhǔn)液（含三磷酸腺苷粉末和無菌水）和芯片組成。用于體外檢測人腫瘤組織體外培養(yǎng)細(xì)胞中的ATP含量。通過對腫瘤組織細(xì)胞的體外培養(yǎng)給藥，檢測體外給藥后活細(xì)胞的ATP含量，從而判斷待測試藥物的敏感性，為臨床醫(yī)生優(yōu)化腫瘤治療用藥方案提供參考。分類編碼：6840。

（五十一）嗜鉻粒蛋白A檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由R1（含生物素標(biāo)記的鼠抗人CgA抗體和磷酸鹽緩沖液）、R2（含堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人CgA抗體和磷酸鹽緩沖液）、M（含鏈霉親和素包被的磁微粒和磷酸鹽緩沖液）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清/血漿樣本中嗜鉻粒蛋白A的含量。臨床上用于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NEN）的動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤的早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。分類編碼：6840。

（五十二）細(xì)胞培養(yǎng)前處理試劑盒：由細(xì)胞培養(yǎng)基A（含氨基酸、葡萄糖、血清、青霉素-鏈霉素、奧硝唑、B27、FGF等細(xì)胞因子）、組織消化液C（含膠原酶I、膠原酶II）、組織保存液E（含牛血清白蛋白、重組人胰島素、轉(zhuǎn)鐵蛋白、亞油酸）和基質(zhì)膠（含動物鼠尾酶解物）組成。通過將人體肺癌組織處理成單個細(xì)胞或70μm以下的細(xì)胞簇后進(jìn)行體外增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)成功后的細(xì)胞用于檢測臨床常用化療藥、靶向藥對肺癌細(xì)胞的殺傷作用強(qiáng)度。分類編碼：6840。

（五十三）ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）：由PCR反應(yīng)液、引物/探針混合液、陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品組成。用于體外檢測人外周血血漿中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。該產(chǎn)品需配合肺結(jié)節(jié)CT影像輔助診斷軟件共同使用，對于CT影像檢測發(fā)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的患者進(jìn)行輔助診斷，檢測結(jié)果陽性不作為肺癌早期診斷或確診的依據(jù)，檢測結(jié)果陰性也不能完全排除肺癌的可能。分類編碼：6840。

（五十四）文庫構(gòu)建和測序反應(yīng)試劑盒（半導(dǎo)體法）：由芯片卡槽、富集條、吸頭盒、96孔板、密封框、密封蓋、收集管、550芯片、測序緩沖液（Triton X-100、硫酸鎂）、550chef溶液（Triton X-100、PBS、Tris-HCl、吐溫、鏈霉親和素磁珠、油、異丙醇）、清洗溶液（無核酸酶水）、550chef試劑（Tris、聚合酶、甘油、微珠、核苷酸序列）、測序試劑（dGTP、dCTP、dATP、dTTP、TritonX-100、檸檬酸鈉）組成。與特定檢測試劑盒和半導(dǎo)體測序儀配合使用，完成高通量測序過程，是該測序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。用于體外檢測人體樣本中的人類、細(xì)菌或病毒的基因序列信息。不用于全基因組測序。分類編碼：6840。

（五十五）HER2四合一病理質(zhì)控品：由蠟塊（不同HER2表達(dá)水平的乳腺癌細(xì)胞，石蠟）、切片（不同HER2表達(dá)水平的乳腺癌細(xì)胞，石蠟和載玻片）、液態(tài)質(zhì)控品（不同HER2表達(dá)水平的乳腺癌細(xì)胞，乙醇）組成。用于需要做HER2檢測的患者在免疫組化染色或其他特殊檢查時作為染色參照，監(jiān)測免疫組化染色性能。臨床上用于做HER2檢測時行免疫組化染色時的質(zhì)控，監(jiān)測染色性能。分類編碼：6840。

（五十六）人8基因檢測試劑盒：由反應(yīng)液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和陽性對照組成。采用熒光PCR法定性檢測石蠟包埋甲狀腺腫瘤組織樣本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的熱點突變，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突變。臨床上用于甲狀腺癌8基因的檢測。分類編碼：6840。

（五十七）陰性對照試劑：由小鼠單克隆抗體（克隆號為DAK-GO1）IgG1、RPMI1640培養(yǎng)基、小牛血清、NaN3組成。用于流式細(xì)胞同型對照和免疫細(xì)胞化學(xué)的質(zhì)控。分類編碼：6840。

二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（101個）

（一）手術(shù)照明燈用光纖：由末端、光纖鞘、光纖及尖端組成。非無菌器械，使用時不接觸人體。連接到醫(yī)用光纖光源上使用，可與石英鹵素光源、金屬鹵化物光源，或氙燈光源連接。配合多種內(nèi)窺鏡、顯微鏡等醫(yī)療器械，在脊柱外科中，從光源向手術(shù)部位傳輸光能，為手術(shù)提供照明。分類編碼：01-10。

（二）醫(yī)用內(nèi)窺鏡/光纖輔助工具：由金屬管、手柄、護(hù)套管、魯爾接頭組成。使用時，將產(chǎn)品插入導(dǎo)引鞘，利用其金屬管的通道，引導(dǎo)光纖、內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入腔道或組織。還可通過該產(chǎn)品的光纖通道，利用水泵提供動力或通過輸液袋利用重力提供動力，持續(xù)向人體內(nèi)輸注無菌水。與導(dǎo)引鞘搭配使用，用于電子內(nèi)窺鏡下處理腎盂或上尿路結(jié)石手術(shù)中引導(dǎo)光纖、內(nèi)窺鏡等器械，進(jìn)入腔道或組織，并作為向患者體內(nèi)灌注無菌水的通道。分類編碼：01-00。

（三）一次性使用內(nèi)窺鏡用刀：由切割組件、手持部件（扳機(jī)）、吸引部件組成。其中切割組件由內(nèi)管（為內(nèi)部空心，前端設(shè)有內(nèi)凹或是外斜的刃口，便于切割組織）和外管（前端設(shè)有槽口）組成，采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在負(fù)壓吸引器（本產(chǎn)品不含）的輔助作用下，按壓扳機(jī)，將患者手術(shù)部位的軟組織吸入切割組件工作端槽口后，松開扳機(jī)，帶動內(nèi)管組件縱向沖切病變組織，從而切除軟組織，負(fù)壓吸引器將切除組織吸出。在宮腔鏡下操作，用于婦科手術(shù)中對宮腔息肉的切割處理。還可在鼻竇鏡下操作，用于鼻息肉的切割處理。分類編碼：02-01。

（四）光纖輸送導(dǎo)引器和結(jié)石吸引器：由鞘管（含光纖導(dǎo)引管和吸引管）、光纖入口、負(fù)壓源接口、光纖輸送鈕、吸引開關(guān)、關(guān)斷保持器和手柄組成。鞘管的光纖導(dǎo)引管和吸引管由不銹鋼管材料制成。為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品（聲稱可重復(fù)使用10次），使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。無源產(chǎn)品。配合鈥激光光纖（本產(chǎn)品不含）和負(fù)壓源（本產(chǎn)品不含）使用。使用時，首先將本產(chǎn)品與負(fù)壓源和鈥激光光纖連接后，插入已經(jīng)建立好手術(shù)通道的經(jīng)皮腎鏡器械通道內(nèi)（經(jīng)皮腎鏡內(nèi)窺鏡處于工作狀態(tài)），直到本產(chǎn)品的頭端突出經(jīng)皮腎鏡的器械通道到達(dá)結(jié)石附近；再通過手柄上安裝的光纖輸送鈕用來推送鈥激光光纖至本產(chǎn)品頭端（聲稱類似目前廣泛使用的活動鉛筆，其筆芯按鈕通過按壓并松開的操作推送筆芯往前），經(jīng)皮腎鏡攝像頭能夠觀察到鈥激光光纖端面；之后利用負(fù)壓將結(jié)石吸附到靠近鈥激光光纖應(yīng)用端，發(fā)射激光，擊碎的結(jié)石；最后將被擊碎的結(jié)石通過吸引管通過負(fù)壓吸引到人體外。用于經(jīng)皮腎鏡鈥激光碎石術(shù)中鈥激光光纖的輸送與導(dǎo)引，以及結(jié)石、碎結(jié)石及沖洗液的吸引。分類編碼：02-12。

（五）非吸收硅橡膠縫合線：為實心線性硅膠結(jié)構(gòu)，表面含有四向?qū)ΨQ凸起的倒鉤，無涂層，不含縫合針。采用硅橡膠材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品不可被吸收。用于皮膚及軟組織傷口的減張縫合、牽拉。聲稱通過縫合線上的倒鉤和回彈力能夠起到對兩側(cè)皮膚組織的反向錨定力，從而達(dá)到自封作用，使傷口在無張力條件下對位和愈合，愈后取出。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線。分類編碼：02-13。

（六）一次性使用袖狀胃球囊導(dǎo)管：由角切肌保護(hù)球囊、導(dǎo)管、沖吸接口、魯爾接頭組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。配合一次性使用電動腔鏡袖狀胃切除吻合器聯(lián)合使用。使用時，導(dǎo)管從口腔插入術(shù)者胃中，連接負(fù)壓源通過沖吸接口吸力吸出胃內(nèi)容物。再通過魯爾接頭將定量水或生理鹽水注入角切肌保護(hù)球囊中，使球囊漲開；之后調(diào)整一次性使用電動腔鏡袖狀胃切除吻合器至球囊漲開的位置的附近（兩者不接觸）進(jìn)行切割。手術(shù)完畢后，通過魯爾接頭排出球囊中的生理鹽水或水，然后取出導(dǎo)管。用于袖狀胃切除手術(shù)中吸出胃內(nèi)容物，并配合吻合器使用，指導(dǎo)吻合器的切割位置。分類編碼：02-15。

（七）可調(diào)彎鞘：由可調(diào)彎鞘管、擴(kuò)張器組成?？烧{(diào)彎鞘管采用高分子材料制成，末端表面預(yù)涂聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。擴(kuò)張器由鞘芯主體和座組成，采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，經(jīng)穿刺處通過擴(kuò)張器擴(kuò)張后插入可調(diào)彎鞘管，后再進(jìn)行其他手術(shù)器械輸送。用于在心臟血管和腔室、外周血管中為器械導(dǎo)入建立通路。不用于經(jīng)房間隔將各種心血管導(dǎo)管插入左側(cè)心臟。分類編碼：03-13。

（八）3D打印個性化醫(yī)用高分子夾板：采用聚乳酸（PLA）材料，根據(jù)三維掃描儀生成的患者損傷部位的三維數(shù)據(jù)，經(jīng)3D打印制成的個性化產(chǎn)品。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。不與創(chuàng)面接觸。非無菌提供。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼為：04-13。

（九）3D打印個性化醫(yī)用外固定支具：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供患者損傷部位的體表影像掃描數(shù)據(jù)（如通過手持掃描儀掃描），采用聚乳酸（PLA）材料，通過3d打印工藝加工而成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。不與創(chuàng)面接觸。非無菌提供。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼為：04-13。

（十）彩色多普勒超聲系統(tǒng)：由主機(jī)、探頭和軟件組件組成。探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。利用超聲多普勒技術(shù)對人體器官組織成像。獲得超聲影像后，通過軟件算法對影像進(jìn)行結(jié)構(gòu)識別和測量處理，識別出胎兒切面類型與特征結(jié)構(gòu)、胎兒脊柱標(biāo)準(zhǔn)切面及脊柱特征結(jié)構(gòu)、早孕標(biāo)準(zhǔn)切面，測量出膀胱長徑和厚徑、胎兒顱內(nèi)容積和早孕容積切面。用于臨床超聲診斷檢查，并通過軟件組件對超聲影像進(jìn)行結(jié)構(gòu)識別和影像測量。分類編碼：06-07。

（十一）膽胰管顯微成像探頭導(dǎo)管：由保護(hù)套、手柄和導(dǎo)光管組成。導(dǎo)光管由導(dǎo)光束、外管及顯微物鏡組成。與共聚焦顯微影像儀連接使用，其導(dǎo)光管通過內(nèi)窺鏡孔道進(jìn)入人體胰膽管，對其內(nèi)部組織的細(xì)微結(jié)構(gòu)進(jìn)行顯微成像，并將成像數(shù)據(jù)傳輸給共聚焦顯微影像儀。用于輔助對人體胰膽管內(nèi)部組織進(jìn)行共聚焦顯微成像。分類編碼：06-13。

（十二）電子內(nèi)窺鏡圖像處理系統(tǒng)：由圖像處理主機(jī)、傳輸線、電源線、信號傳輸線、顯示器、冷光源和膨腔泵組成。與電子內(nèi)窺鏡配合使用，供電子內(nèi)窺鏡在臨床上的圖像處理用，為內(nèi)窺鏡提供冷光源和為患者實現(xiàn)膨腔和/或沖洗，并對接收到的電子內(nèi)窺鏡的電子信號進(jìn)行處理，傳輸至監(jiān)視器成像。用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中與電子內(nèi)窺鏡連接，在監(jiān)視器上顯示內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域的圖像，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明和擴(kuò)張人體體腔提供觀察操作空間。分類編碼：06-15。

（十三）一次性使用內(nèi)窺鏡先端帽導(dǎo)管套件：由先端帽體、鞘管和接頭組成。耗材產(chǎn)品。配合組織牽引導(dǎo)管使用，先端帽體與內(nèi)窺鏡先端連接，用于保持內(nèi)鏡視野；鞘管為組織牽引導(dǎo)管提供器械通道，并通過彎曲段設(shè)計提高組織牽引導(dǎo)管對內(nèi)窺鏡的隨動性；接頭為組織牽引導(dǎo)管進(jìn)入鞘管提供開口。分類編碼：06-16。

（十四）正壓通氣治療機(jī)：由主機(jī)、濕化器、電源適配器、管路組成。設(shè)備根據(jù)預(yù)先的設(shè)定參數(shù)，持續(xù)輸出一定水平正壓和流量的氣流，通過管路與面罩將施加到病人的上呼吸道。用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、慢性阻塞性肺疾病的輔助治療。不用于生命支持。分類編碼：08-01。

（十五）氧氣吸入裝置：由進(jìn)氣嘴、流量管、貯水杯和出氣嘴組成。非無菌提供。產(chǎn)品的進(jìn)氣嘴端與減壓閥的出氣接頭連接，出氣嘴端與一次性使用鼻氧管連接。使用時，通過一次性鼻氧管向病人輸入醫(yī)用氧氣。用于輔助缺氧病人的氧氣吸入。分類編碼：08-05。

（十六）醫(yī)用供氧調(diào)節(jié)器：由外殼、主控板、電磁閥、壓力傳感器和電池組成。配合便攜氧氣瓶、氧氣鋼瓶、醫(yī)用氧氣設(shè)備等氧源使用，使用時通過壓力傳感器監(jiān)測患者的吸氣和呼氣動作，當(dāng)判斷吸氣動作產(chǎn)生時候電磁閥開啟并輸出氧氣，當(dāng)呼氣時停止給氧，以提高氧氣利用率。用于與氧源配合使用，為意識清醒、具有自主呼吸能力的成人患者提供輔助供氧。分類編碼：08-07。

（十七）氣道異物負(fù)壓吸引套裝：由抽吸裝置和面罩組成，其中抽吸裝置包括抽吸主體、對抽吸主體進(jìn)行壓縮和拉伸的操作柄、排出接口、排氣孔、排氣通道、止逆閥?？芍貜?fù)使用產(chǎn)品。使用時，面罩完全罩在患者口鼻處，利用手動真空負(fù)壓抽出氣道中的固體異物。分類編碼：08-00。

（十八）溫?zé)崂懑焹x：由殼體、加熱應(yīng)用部分、發(fā)熱裝置、溫度保護(hù)裝置、控制裝置和理療裝置組成。與人體接觸的加熱應(yīng)用部分工作時發(fā)出溫度可調(diào)控的熱能，以熱傳導(dǎo)的方式將熱能傳遞至病患處。作用于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位，不接觸創(chuàng)面、不接觸患者腔道。用于肌肉痙攣、肌腱炎、纖維性肌肉痛等病癥的輔助治療。分類編碼：09-02。

（十九）紅藍(lán)黃光治療儀：由主機(jī)、燈頭、臂桿、數(shù)據(jù)線、電源線、眼罩組成。利用LED光源的紅光、藍(lán)光、黃光和紅外光波段照射人體，與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和生物刺激作用，達(dá)到輔助治療疾病的目的。用于消炎鎮(zhèn)痛、促進(jìn)創(chuàng)面愈合，以及痤瘡、淺表良性血管和色素性等病變患者的輔助治療。產(chǎn)品不用于眼科疾病的輔助治療，不用于照射患者眼睛。分類編碼：09-03。

（二十）下肢抬高和牽引裝置：由直流減速電機(jī)、螺桿、連桿、鉸接軸、底板、調(diào)節(jié)板、腿部支撐墊、牽引組件等組成。其中牽引組件由牽引塊、滑輪、腳踝固定帶、牽引繩等組成。抬高功能是患者將小腿放置在產(chǎn)品的支撐墊上，產(chǎn)品通過電動機(jī)驅(qū)動連桿裝置運動，實現(xiàn)支撐墊角度和高度的調(diào)節(jié)，從而滿足不同患者對下肢抬高的需求。牽引功能在產(chǎn)品調(diào)節(jié)到合適角度后，患者將小腿放置在產(chǎn)品的支撐墊上，將腳踝固定帶綁縛在腳踝處，腳踝固定帶通過繞過定滑輪的牽引繩與配重塊連接，配重塊依靠重力提供牽引力，通過改變配重塊的數(shù)量改變牽引力的大小。產(chǎn)品針對下肢靜脈血栓、淋巴疾病或外傷后的康復(fù)過程中，需要將患者下肢進(jìn)行抬高和/或牽引的情況，以利于患者靜脈血回流、減輕腫脹、解除肌肉痙攣、重獲骨折端的長度及保持對合。適用于需要將下肢進(jìn)行抬高的患者以及需要下肢牽引的患者。分類編碼：09-04。

（二十一）間歇充氣加壓治療系統(tǒng)：由主機(jī)、氣囊和連接管路組成。將氣囊佩戴在患者治療部位，通過主機(jī)內(nèi)的氣泵對氣囊有次序有節(jié)律地進(jìn)行充氣、擠壓、放氣，形成對從患者肢體遠(yuǎn)端向近端肢體組織的循環(huán)壓力，促進(jìn)靜脈血液和淋巴液回流，減低肢端組織內(nèi)壓力，加快血流速度，減輕血液瘀滯狀態(tài)，可防止深靜脈血栓的形成。用于腦血管意外、腦外傷、腦手術(shù)后、脊髓病變引起的肢體功能障礙的輔助治療；預(yù)防缺血性創(chuàng)面形成，促進(jìn)足底靜脈回流。分類編碼：09-04。

（二十二）振動叩擊排痰機(jī)：由移動底盤、控制柜、機(jī)械臂、示教器、振動叩擊頭和控制軟件組成。振動叩擊頭套上無紡布套，由操作者確定為患者拍背的位置，并拖拽機(jī)械臂按照合適的拍背路徑進(jìn)行移動，機(jī)械臂末端連接振動叩擊頭作用于患者背部，通過拍背振動的方式輔助患者排痰。用于通過振動叩擊，改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排除呼吸道分泌物。分類編碼：09-04。

（二十三）醫(yī)用脈沖加壓冷熱敷儀：由硬件（冷熱敷儀主機(jī)、電源線、保溫連接管、水袋、抽水管）和軟件組成。一方面，可將純凈水（不是本產(chǎn)品組成部分）經(jīng)過產(chǎn)品主機(jī)制冷或加熱到指定溫度，并輸出到固定在患者患部的水袋中，以物理降溫或升溫對患者局部進(jìn)行冷敷或熱敷物理治療；另一方面，通過設(shè)置冷熱敷儀主機(jī)水泵的不同壓力和保持恒壓的時間，使水循環(huán)系統(tǒng)和水袋壓力產(chǎn)生變化，實現(xiàn)脈沖加壓模式。用于對患者局部進(jìn)行冷、熱敷和壓力治療，減少和消除腫脹，緩解疼痛。分類編碼：09-00。

（二十四）醫(yī)用冷沉淀凝血因子分離設(shè)備：由溫控系統(tǒng)（制冷/加熱裝置、水循環(huán)管路）、進(jìn)排水系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、排氣截流裝置、稱重裝置和熱合裝置組成。產(chǎn)品采用虹吸法用于制備冷沉淀凝血因子。使用時，在產(chǎn)品的水箱內(nèi)注水后，溫控系統(tǒng)將水溫控制到設(shè)置溫度；水溫達(dá)到設(shè)置溫度后，將裝有新鮮冰凍血漿的血袋置于水箱內(nèi)進(jìn)行解凍，空血袋（不是產(chǎn)品組成部分）置于收納盒內(nèi)，血漿融化后會自動虹吸至空血袋。設(shè)備在冷沉淀凝血因子制備過程當(dāng)中使用，產(chǎn)品的各組成部分僅與血袋（不是本產(chǎn)品的組成部分）外表面接觸，不直接接觸血液。安裝在血站系統(tǒng)室內(nèi)指定位置，對新鮮冰凍血漿進(jìn)行冷沉淀制備。制備的冷沉淀凝血因子用于回輸人體，進(jìn)行疾病治療。分類編碼：10-00。

（二十五）鼓膜通氣引流管：由內(nèi)口、外口、連接內(nèi)外口的通氣管管身組成，部分通氣管帶有固定絲和/或尖刃。采用純鈦制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，先利用耳鼓膜刀在鼓膜上切口，再將通氣管置入鼓膜切口處，用于各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜內(nèi)陷患者的鼓膜置管，以進(jìn)行通氣、引流和給藥治療。分類編碼：14-06。

（二十六）生物玻璃創(chuàng)面膏狀敷料：由生物玻璃、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉和醫(yī)用凡士林、液體石蠟組成，其中生物玻璃由SiO₂、Na₂O、CaO、P₂O₅組成。聲稱所含成分不可被人體吸收。為一次性使用無菌產(chǎn)品。通過創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。

（二十七）光敏水凝膠敷料光固化機(jī)：由光源、光源控制裝置、顯示和電源部分組成，不含光敏水凝膠敷料。使用時產(chǎn)生特定波長及強(qiáng)度的光，用于照射涂覆在體表非慢性創(chuàng)面上的光敏水凝膠，使其快速地在原位固化形成固態(tài)凝膠。所形成的固態(tài)凝膠用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理和粘合。分類編碼：14-16。

（二十八）毛囊移植用氣壓手術(shù)椅：由座椅、U型面枕、U型枕罩組成。其中座椅包括頭部支撐模塊、肘部支撐模塊、胸部支撐模塊、座椅模塊、底座模塊。使用時，患者坐在座椅上，通過座椅上的氣壓桿幫助提供調(diào)節(jié)助力，實現(xiàn)座椅高度、座椅前后移動、頭部支撐角度及高度、胸部支撐墊角度、肘部支撐角度及高度的手動調(diào)節(jié)。用于在植發(fā)期間將患者保持在治療所需位置。分類編碼：15-01。

（二十九）眼科穿刺器：由穿刺刀頭、套管、灌注管、魯爾接頭、保護(hù)套和手柄組成，其中套管由穿刺套管、套管座和自閉閥組成。穿刺刀頭、穿刺套管采用不銹鋼制成，灌注管、自閉閥采用硅膠制成，保護(hù)套、手柄、套管座和魯爾接頭采用塑料制成。為非無菌產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書要求進(jìn)行滅菌。使用時，產(chǎn)品通過穿刺刀頭穿刺鞏膜，然后撤出穿刺刀頭，將套管留于鞏膜表面，作為手術(shù)過程中器械進(jìn)出的通道，套管中的自閉閥阻止手術(shù)過程中眼內(nèi)液體流出，同時灌注管可連接外部設(shè)備和套管進(jìn)行灌注以保持眼內(nèi)壓。用于眼科手術(shù)中鞏膜穿刺時，在鞏膜平坦部為眼底手術(shù)中需進(jìn)入眼內(nèi)的器械（如笛針、波切頭等）建立通道。眼科手術(shù)結(jié)束時取出。分類編碼為：16-02。

（三十）廣域視網(wǎng)膜屈光度地形圖儀：由光學(xué)主機(jī)、電源線、頜托裝置、三軸移動平臺和安裝有嵌入式軟件的電腦組成，其中嵌入式軟件用于設(shè)置檢查參數(shù)、觀察和管理患者檢查信息，聲稱不涉及人工智能技術(shù)。使用時，產(chǎn)品將測量光束投射至被檢者的眼內(nèi)，從被檢者眼底返回的光波經(jīng)光學(xué)主機(jī)內(nèi)的光學(xué)組件，被哈特曼-夏克（Hartmann-Shack）波前陣列探測感知，計算出人眼在該視場角的屈光狀態(tài)，達(dá)到屈光度測量的目的。將視網(wǎng)膜上不同位點對應(yīng)的屈光度進(jìn)行測量并記錄，可形成視網(wǎng)膜屈光度的地形圖。用于近視篩查、人眼屈光狀態(tài)（如球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位）的測定。分類編碼：16-03。

（三十一）角膜地形圖儀：由測量頭、軟件、底座/頜托單元、軌道塑料罩、電源適配器和USB