引言
前研系列 | 創(chuàng)新領(lǐng)域·未來(lái)可期 腦機(jī)接口有望帶來(lái)革命性變革?? 期待更多科研成果落地臨床?前言
腦機(jī)接口已成為各國(guó)重點(diǎn)布局的前沿技術(shù)之一，醫(yī)學(xué)應(yīng)用是其最重要的應(yīng)用場(chǎng)景。腦機(jī)接口是在大腦與外部設(shè)備之間創(chuàng)建信息通道、實(shí)現(xiàn)兩者之間直接信息交互的新型技術(shù)，分為非侵入式、侵入式、半侵入式三類(lèi)，是涉及微電子、臨床醫(yī)學(xué)、材料、芯片、算法等十多門(mén)學(xué)科的交叉融合領(lǐng)域，作為全球創(chuàng)新領(lǐng)域的新興風(fēng)口，對(duì)于腦機(jī)接口的研發(fā)和探索從未停止。
2023年8月7日
埃隆·馬斯克旗下的腦機(jī)接口初創(chuàng)公司Neuralink宣布獲得2.8億美元的D輪融資，該輪融資由PayPal聯(lián)合創(chuàng)始人Peter Thiel的創(chuàng)始人基金領(lǐng)投
2023年11月23日
Neuralink再次完成總額3.2億美元的新一輪融資，此次屬于2023年8月公布的D輪增資
2024年1月30日
馬斯克旗下的腦機(jī)接口公司Neuralink完成首例人類(lèi)大腦設(shè)備植入手術(shù)，植入者恢復(fù)良好，此消息引發(fā)全球關(guān)注
2024年1月31日
宣武醫(yī)院與清華大學(xué)團(tuán)隊(duì)共同宣布，全球首例通過(guò)植入式硬膜外電極腦機(jī)接口輔助治療的四肢截癱病例，在行為能力康復(fù)上取得突破性進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)自主腦控喝水
2024年6月4日
埃隆·馬斯克近日宣布，在全球首例腦機(jī)設(shè)備植入手術(shù)成功100天后，正式開(kāi)始招募第二個(gè)接受腦機(jī)接口手術(shù)的志愿者”
? 腦機(jī)接口 ?
Brain-Computer Interface，BCI
中國(guó)信通院《2023年腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用研究報(bào)告》指出，作為一項(xiàng)顛覆性的技術(shù)，腦機(jī)接口在醫(yī)療領(lǐng)域的疾病治療、功能恢復(fù)上展現(xiàn)出巨大的價(jià)值。該技術(shù)能為癲癇、帕金森、抑郁、多動(dòng)癥、自閉癥、截癱、卒中、阿爾茲海默癥、意識(shí)障礙、疼痛、耳鳴、聽(tīng)力受損、視力受損和睡眠障礙等神經(jīng)相關(guān)疾病診治帶來(lái)新的解決方案。據(jù)國(guó)際市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)IMARC Groupe的數(shù)據(jù)顯示，2022年腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模為17.4億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到33億美元。2023年~2024年內(nèi)，多家頭部企業(yè)將進(jìn)入臨床階段，這也將會(huì)是腦機(jī)接口走向商業(yè)市場(chǎng)的關(guān)鍵時(shí)刻。
值得一提的是，我國(guó)已將腦機(jī)接口技術(shù)列為未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重點(diǎn)方向之一，工業(yè)和信息化部等七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，提出“腦機(jī)接口”被列入未來(lái)產(chǎn)業(yè)十大標(biāo)志性產(chǎn)品，明確要“突破腦機(jī)融合、類(lèi)腦芯片、大腦計(jì)算神經(jīng)模型等關(guān)鍵技術(shù)和核心器件，研制一批易用安全的腦機(jī)接口產(chǎn)品，鼓勵(lì)探索在醫(yī)療康復(fù)、無(wú)人駕駛、虛擬現(xiàn)實(shí)等典型領(lǐng)域的應(yīng)用”，這為腦機(jī)接口的發(fā)展指明了重點(diǎn)和方向。
中國(guó)工程院院士顧曉松說(shuō)，目前，全球有近40個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展腦機(jī)接口技術(shù)創(chuàng)新，相關(guān)科研項(xiàng)目的投入金額和科研產(chǎn)出持續(xù)增長(zhǎng)，發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)持續(xù)活躍，而中國(guó)是開(kāi)展腦機(jī)接口科研項(xiàng)目最多的國(guó)家之一，正成為重要的腦機(jī)接口技術(shù)原創(chuàng)地。
產(chǎn)品注冊(cè)情況
中國(guó)器審發(fā)布的《腦機(jī)接口的監(jiān)管現(xiàn)狀》指出，由于III類(lèi)醫(yī)療器械在注冊(cè)難度、監(jiān)管要求、申請(qǐng)受理部門(mén)層級(jí)和申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)等方面都遠(yuǎn)高于II類(lèi)醫(yī)療器械，我國(guó)腦機(jī)企業(yè)目前大多選擇非侵入式采集技術(shù)路線(xiàn)。對(duì)于侵入式腦機(jī)設(shè)備，目前都處在臨床性研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段。目前暫無(wú)公開(kāi)性的由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段的侵入式腦機(jī)器械。根據(jù)廣義BCI的定義，結(jié)合我國(guó)現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的規(guī)定，與BCI相關(guān)設(shè)備的分類(lèi)主要為II類(lèi)和III類(lèi)：
△器審中心關(guān)于腦機(jī)接口設(shè)備的分類(lèi)
動(dòng)脈網(wǎng)《2024腦機(jī)接口行業(yè)研究報(bào)告》中指出，當(dāng)前，我國(guó)腦機(jī)接口獲批產(chǎn)品大多數(shù)為第二類(lèi)，第三類(lèi)侵入式主要用于神經(jīng)調(diào)控。在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，非侵入式相較于侵入式，其法規(guī)限制及監(jiān)管審批過(guò)程較為簡(jiǎn)化；作為醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品，侵入式的監(jiān)管門(mén)檻較高、審批周期較長(zhǎng)，導(dǎo)致從研發(fā)至市場(chǎng)化的時(shí)間框架顯著延長(zhǎng)。非侵入式腦機(jī)接口因其便利性、安全性和較低成本而被廣泛應(yīng)用，這些優(yōu)勢(shì)為其在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)主導(dǎo)消費(fèi)級(jí)腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
我國(guó)已獲批的二類(lèi)腦機(jī)接口產(chǎn)品
中國(guó)首部《腦機(jī)接口研究倫理指引》
2024年2月2日，國(guó)家科技倫理委員會(huì)人工智能倫理分委員會(huì)編制的《腦機(jī)接口研究倫理指引》發(fā)布，系中國(guó)首個(gè)專(zhuān)門(mén)編制關(guān)于腦機(jī)接口研究的倫理指引文件，《指引》明確開(kāi)展腦機(jī)接口研究應(yīng)確保研究具有社會(huì)價(jià)值，應(yīng)主要致力于修復(fù)型腦機(jī)接口技術(shù)，強(qiáng)調(diào)通過(guò)技術(shù)的發(fā)展服務(wù)公眾的健康需求。非醫(yī)學(xué)目的的注意力調(diào)節(jié)、睡眠調(diào)節(jié)、記憶調(diào)節(jié)、外骨骼等增強(qiáng)型腦機(jī)接口技術(shù)，應(yīng)在嚴(yán)格規(guī)范、明確獲益的前提下，一定程度上鼓勵(lì)探索和發(fā)展。《指引》是中國(guó)回應(yīng)腦機(jī)接口研究熱潮中潛在倫理問(wèn)題的重要嘗試，對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)中的術(shù)語(yǔ)和技術(shù)分類(lèi)做了明確的界定與劃分，澄清了倫理審查工作中可能遇到的概念模糊，具有里程碑意義。
資本寒冬下，腦機(jī)接口投融資熱度不減
雖然目前資本市場(chǎng)寒冬還未褪去，但腦機(jī)接口領(lǐng)域在2023全年投融資熱度未大幅減少。據(jù)睿獸分析數(shù)據(jù)，2014年~2023年8月20日，中國(guó)腦機(jī)接口行業(yè)發(fā)生170起融資事件的輪次主要集中在A輪，占比52%（89起）；其次是天使輪，占比25%（42起），這表明我國(guó)腦機(jī)接口基本上還處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，市場(chǎng)普遍看好產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展前景。
△近年腦機(jī)接口領(lǐng)域融資代表性企業(yè)
（數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙、公開(kāi)資料等）
硬核技術(shù)的臨床之路，難在哪里
作為生命科學(xué)和信息技術(shù)交叉融合的主戰(zhàn)場(chǎng)，腦機(jī)接口是國(guó)家支持、前景遠(yuǎn)大的未來(lái)產(chǎn)業(yè)，也是全球科技競(jìng)爭(zhēng)的前沿?zé)狳c(diǎn)，美國(guó)、歐盟、日、韓、澳大利亞等多國(guó)已加速布局腦機(jī)接口，搶占全球腦科學(xué)競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略高地。目前，由于腦機(jī)接口技術(shù)壁壘相對(duì)較高，腦機(jī)接口技術(shù)成熟度低，其發(fā)展面臨諸多挑戰(zhàn)。我國(guó)腦機(jī)接口行業(yè)起步較晚，與國(guó)外存在5~10年的差距，且目前世界主要科技大國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域加速設(shè)立技術(shù)壁壘，限制技術(shù)對(duì)外出口。
政策方面，中國(guó)信通院《腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書(shū)（2023年）》指出，由于腦機(jī)接口技術(shù)和市場(chǎng)目前都還處在早期的階段，產(chǎn)業(yè)規(guī)模并不清晰，產(chǎn)品合規(guī)性有待商榷，沒(méi)有完善的法律可以遵循，難以實(shí)現(xiàn)完整的腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。當(dāng)前尚無(wú)統(tǒng)一的腦機(jī)接口基礎(chǔ)理論框架，缺乏能對(duì)腦機(jī)接口系統(tǒng)的性能進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。從監(jiān)管的角度，也需要制定相應(yīng)的監(jiān)管政策和法規(guī)來(lái)應(yīng)對(duì)問(wèn)題，規(guī)范其技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
技術(shù)方面，清華五道口與國(guó)家金融研究院撰寫(xiě)的《2023腦機(jī)接口行業(yè)圖譜報(bào)告》提到，腦機(jī)接口的電極、芯片是核心技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)的硬件設(shè)備，目前國(guó)內(nèi)缺乏商業(yè)化的侵入式陣列電極，而最先進(jìn)的電極都是在國(guó)外生產(chǎn)或與外國(guó)有。腦機(jī)接口的數(shù)據(jù)處理技術(shù)也是關(guān)鍵的核心競(jìng)爭(zhēng)力，相比國(guó)外，國(guó)內(nèi)的基礎(chǔ)科學(xué)較薄弱，例如芯片技術(shù)研發(fā)、電極材料學(xué)、傳感器的研究、腦神經(jīng)科學(xué)基礎(chǔ)研究、光遺傳學(xué)、心理學(xué)、臨床外科學(xué)的探索等都無(wú)法達(dá)到國(guó)外最先進(jìn)水平，所涉及到的硬件設(shè)施的底層技術(shù)和原材料幾乎來(lái)自于歐美。但是，在各大科研院校及相關(guān)企業(yè)的努力下，我國(guó)腦機(jī)接口行業(yè)正在加快追趕步伐。
創(chuàng)新領(lǐng)域，未來(lái)可期
在生命科學(xué)漫長(zhǎng)的發(fā)展歷史中，人類(lèi)似乎從來(lái)沒(méi)有停止過(guò)對(duì)于大腦的探索，腦機(jī)接口在臨床領(lǐng)域展現(xiàn)出的巨大潛力使其成為醫(yī)療器械創(chuàng)新的前沿。期待先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)能早日在醫(yī)療領(lǐng)域轉(zhuǎn)化落地，我們也會(huì)繼續(xù)關(guān)注腦機(jī)接口賽道。
